A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai liderar, nos próximos meses, um estudo no Brasil com o lenacapavir, medicamento de longa duração para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP). A pesquisa será realizada em sete cidades — Campinas, Florianópolis, Manaus, Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Salvador e São Paulo — e tem como objetivo produzir evidências que apoiem a avaliação do fármaco para futura incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A iniciativa ocorre pouco mais de um mês após a aprovação do lenacapavir pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 12 de janeiro. O medicamento, desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences, está disponível nas versões injetável e em comprimidos. No estudo brasileiro, será utilizada a formulação injetável, que pode ser aplicada a cada seis meses.
Um novo desenho de prevenção
O estudo, batizado de ImPrEP LEN Brasil, será voltado a homens gays e bissexuais, pessoas não binárias designadas biologicamente ao sexo masculino e pessoas transgênero, com idades entre 16 e 30 anos.
As doses do medicamento foram disponibilizadas pela própria farmacêutica responsável pelo medicamento, a Gilead Sciences. O início das aplicações, porém, ainda depende da chegada ao Brasil de agulhas específicas necessárias para a administração do fármaco.
Como o lenacapavir atua
O lenacapavir é considerado inovador por seu mecanismo de ação. Trata-se de um antirretroviral que atua como inibidor do capsídeo do HIV, a estrutura proteica que envolve o material genético do vírus. Ao interferir diretamente nessa “capa”, o medicamento dificulta a entrada do HIV nas células humanas e compromete sua capacidade de replicação, o que explica seu potencial tanto terapêutico quanto preventivo.
Na análise para aprovação do medicamento, a Anvisa considerou resultados de estudos clínicos. Em comunicado oficial, a agência informou que os dados apontaram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, o medicamento reduziu o risco de infecção em 96%, quando comparado ao risco antes do uso da PrEP.
Os resultados se somam a evidências internacionais. Em junho do ano passado, o medicamento foi aprovado nos Estados Unidos para uso preventivo e já está em uso no Canadá e em países da Europa. Em 2024, um estudo conduzido com 5.338 mulheres em Uganda e na África do Sul demonstrou 100% de proteção contra a infecção pelo HIV.
Caminho até o SUS
A aprovação pela Anvisa é apenas uma das etapas até que o medicamento possa ser ofertado na rede pública. O lenacapavir ainda passará pelos trâmites de definição de preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Depois disso, a incorporação ao SUS será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde. Por enquanto, não há uma data definida para a eventual disponibilização.
No entanto, os estudos conduzidos pela Fiocruz indicam que já estão sendo dados passos no sentido de uma possível incorporação à rede pública.
Um reforço às estratégias de prevenção
Atualmente, o Brasil já oferece diferentes opções de PrEP pelo SUS, incluindo esquemas orais de uso diário e sob demanda, indicados para pessoas que têm menos de duas relações sexuais por semana e conseguem planejar o ato.
Segundo a Anvisa, os regimes de longa duração tendem a enfrentar menos barreiras relacionadas à adesão. “O regime semestral mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários”, destacou a agência.
A discussão sobre novas tecnologias de prevenção também passa pelo combate ao estigma. A PrEP, reforça a Anvisa, não deve ser alvo de críticas ou preconceito, mas entendida como uma ferramenta importante para evitar novas infecções e conter a disseminação do HIV.
Esse entendimento vem sendo reforçado internacionalmente. Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o lenacapavir entre as opções recomendadas para PrEP e classificou o medicamento como “a melhor alternativa após uma vacina” no enfrentamento global ao HIV.
