Após o governo dos Estados Unidos anunciar mudanças na bula do paracetamol por uma “possível associação” entre o uso do medicamento por gestantes e episódios de Transtorno do Espectro Autista (TEA), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e agências regulatórias da Europa e do Reino Unido afirmaram que não há evidências científicas que sustentem a informação e reforçaram a importância de que as grávidas busquem o aval dos médicos que as acompanham caso sintam dores e necessitem de tratamento medicamentoso.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 22, pelo presidente Donald Trump e o secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS, na sigla em inglês), Robert F. Kennedy Jr., que informaram que será realizada uma campanha nacional sobre “estudos clínicos e laboratoriais anteriores que sugerem uma possível associação entre o uso de paracetamol, o Tylenol, durante a gravidez e resultados adversos no desenvolvimento neurológico”.
Em coletiva em Genebra nesta terça-feira, 23, o porta-voz da OMS Tarik Jašarević informou que há estudos observacionais que sugeriram essa possível associação entre exposição pré-natal ao paracetamol e o autismo, “mas as evidências permanecem inconsistentes”. Ele explicou que a falta de replicabilidade desses estudos, por exemplo, faz com que a ciência seja cautelosa ao estabelecer relações de causalidade, ou seja, as pesquisas não determinaram que o paracetamol causa o transtorno.
“Em geral, medicamentos devem ser usados na gravidez de forma consciente, especialmente no primeiro trimestre. É importante que as mulheres continuem seguindo as orientações dos médicos e profissionais de saúde, que podem fazer avaliações e recomendações de forma individual”, orientou.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) também refutou a relação entre o TEA e o uso do remédio, alertando para o risco de as grávidas não tratarem sintomas como dor e febre.
“O paracetamol continua sendo a opção recomendada para o alívio da dor em gestantes, quando usado conforme as instruções. Dor e febre não tratadas podem representar riscos para o feto, por isso é importante controlar esses sintomas com o tratamento recomendado”, afirmou, em comunicado, Alison Cave, diretora de segurança da MHRA.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) reforçou que o paracetamol pode ser usado na gravidez seguindo as recomendações oficiais e “se clinicamente necessário”. O órgão afirmou que “não há novas evidências que exijam alterações nas recomendações atuais de uso” na União Europeia.
“Nossa recomendação se baseia em uma avaliação rigorosa dos dados científicos disponíveis e não encontramos evidências de que o uso de paracetamol durante a gravidez cause autismo em crianças”, disse, em nota, Steffen Thirstrup, diretor médico da EMA.
A entidade afirmou que fez uma revisão dos estudos disponíveis em 2019 com foco em investigar o neurodesenvolvimento de crianças expostas ao medicamento no útero e os resultados foram inconclusivos. “Nenhuma ligação com distúrbios do neurodesenvolvimento pôde ser estabelecida.”
O jornal The New York Times publicou uma declaração da porta-voz da Kenvue, fabricante do Tylenol (paracetamol), informando que discorda da associação e que “a ciência independente e sólida mostra claramente que tomar paracetamol não causa autismo”. A fala de Melissa Witt foi dada antes do anúncio feito por Trump e Kennedy Jr.
Agência dos EUA confirma apenas associação e cita riscos de outros medicamentos
Em comunicado, a agência regulatória estadunidense FDA explicou que as mudanças consideram a associação entre o paracetamol e autismo, informando que alguns estudos demonstraram que o risco se manifestou de forma mais pronunciada quando o medicamento foi tomado “cronicamente na gravidez”. Disse ainda que, embora tenha sido observada a associação, “uma relação causal não foi estabelecida e há estudos contrários na literatura científica”.
A agência destacou que o paracetamol é o único medicamento aprovado para o tratamento de febre na gravidez e que “aspirina e ibuprofeno têm efeitos adversos bem documentados no feto”.
