Após o evento de anúncio da aprovação da vacina contra a dengue do Instituto Butantan, o registro do imunizante foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 8. Primeira vacina produzida por um laboratório brasileiro contra a doença transmitida pelo Aedes aegypti, a Butantan-DV protege contra os quatro sorotipos do vírus e é aplicada em dose única.
“O registro é um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil. A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória previstas na legislação sanitária, garantindo sua segurança, qualidade e eficácia”, informou, em nota, a agência.
O imunizante será ofertado apenas no Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com a Anvisa, e é indicado para a população de 12 a 59 anos. Nesta terça-feira, 9, o Ministério da Saúde deve apresentar a nova estratégia de vacinação contra a doença.
Atualmente, o único imunizante disponível no Sistema Único de Saúde é a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, voltada só para a população de 10 a 14 anos, e que vai continuar sendo aplicada mesmo com a incorporação da Butantan-DV.
Eficácia da vacina do Butantan
A vacina contra a dengue do Butantan utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado e foi testada no público de 2 a 59 anos, demonstrando segurança e eficácia (leia mais abaixo). Um recorte dos dados com a população de 12 a 59 anos também foi feito e os estudos de fase 3 demonstraram eficácia geral de 74,7%, de 91,6% contra dengue grave e de 100% contra hospitalizações pela doença.
O instituto já produziu 1 milhão de doses da Butantan-DV para entrega para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e outras 100 milhões estarão disponíveis para o Ministério da Saúde nos anos de 2026 e 2027, das quais 30 milhões estarão à disposição no ano que vem. A produção do imunizante é resultado de parceria entre o Ministério da Saúde, o Instituto Butantan e o laboratório chinês WuXi.
“Mesmo com o registro, o Butantan deverá dar continuidade aos estudos adicionais da nova vacina e fazer o monitoramento ativo de seu uso pela população em geral”, informou a Anvisa.
Vacina contra dengue do Butantan
O imunizante contra a dengue em teste no Instituto Butantan é fruto de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, que compartilhou as quatro cepas virais do imunizante e conduziu a fase 1 dos testes com humanos entre 2010 e 2012. A fase 2 ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. O Butantan coordenou os testes de fase 3 com 16.235 participantes, todos avaliados pelo instituto até completar cinco anos de acompanhamento desde a entrada no ensaio.
O imunizante é feito com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em sua forma atenuada. Dessa forma, estimula a produção de anticorpos pelo indivíduo sem causar a doença. Ele foi testada com uma população de 2 a 59 anos formada por pessoas que já foram infectadas e também que ainda não tiveram contato com o vírus.
Em testes de fase 3, a Butantan-DV demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado que foi publicado no periódico científico The New England Journal of Medicine. Outro ensaio, também de fase 3 e publicado na revista The Lancet Infectious Diseases, apontou que a vacina tem capacidade de proteção de 89% contra episódios graves e com sinais de alarme da doença, além de eficácia e segurança contra o vírus por um período de cinco anos.
Uma versão quadrivalente da vacina contra a dengue seria importante para conquistar altas coberturas vacinais, tendo em vista que a adesão pode diminuir quando mais doses são necessárias para garantir a proteção. Além disso, estar protegido contra um sorotipo não impede a pessoa de ser infectada com outro e uma nova infecção tende a ser mais grave.
