A primeira fase de testes com humanos do candidato a imunizante contra a gripe aviária do Instituto Butantan foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira, 1ª, e será iniciada com adultos de 18 a 59 anos. Outra etapa vai focar em idosos, totalizando 700 voluntários que serão vacinados em cinco centros de pesquisa. A meta é desenvolver uma vacina contra a infecção caso o vírus se dissemine entre humanos, algo que tem potencial para causar epidemias e até uma pandemia.
A vacina em testes, feita com vírus inativado e fragmentado, começou a ser estudada em 2023 e terá como foco a cepa de influenza tipo A H5N8 fornecida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). Os estudos pré-clínicos demonstraram segurança e capacidade de desencadear resposta do sistema imunológico (imunogenicidade).
Vacina estratégica
A experiência da pandemia de covid-19 tornou urgente a busca por vacinas para proteger contra patógenos com potencial de se espalhar rapidamente entre humanos. Com a disseminação da gripe aviária H5N1 entre gados de criação e aves, além da contaminação de trabalhadores em contato com esses animais nos Estados Unidos, ter um imunizante de influenza A com a cepa H5 é um avanço no que diz respeito à elaboração de métodos eficazes de contenção da gripe, inclusive pela possibilidade de atualização com as variantes em circulação.
“Com a plataforma aprovada, o instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata”, afirmou, em comunicado, Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Como o estudo vai funcionar?
O recrutamento de voluntários será escalonado e vai começar com 70 adultos que vão receber a primeira dose. Serão avaliadas duas formulações da vacina em comparação com placebo. A partir dos resultados de segurança e imunogenicidade, mais 280 adultos serão incluídos no ensaio clínico.
Na segunda fase, serão realizados os testes com a população com mais de 60 anos. Os centros de pesquisa participantes estão localizados nos estados de São Paulo, Pernambuco e Minas Gerais.
Segundo a Anvisa, será um ensaio clínico de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o padrão-ouro para estudos dessa natureza, com intervalo de 21 dias entre a aplicação das doses.
“Apenas um em cada sete voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica da vacina”, informou a agência.
Futura pandemia?
Embora a gripe aviária H5N1 ainda não seja transmitida entre humanos, o vírus já infecta mamíferos e seres humanos que têm contato com animais contaminados, vivos ou mortos. A maior preocupação é com o potencial letal desse vírus, que mata cerca de metade das pessoas infectadas.
Uma das características dos vírus em geral é sua capacidade de mutação para se adaptar e ganhar a capacidade de infectar com mais eficácia cada vez mais hospedeiros, o SARS-CoV-2, causador da covid-19, é um exemplo disso. É por essa razão que cientistas estão em uma corrida contra o tempo por vacinas.
“O vírus de influenza A(H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Só não vimos ainda a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia”, afirma Paulo Lee Ho, pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan.
De acordo com a Anvisa, os vírus da gripe aviária (H5N1, H5N8 e H7N9) já causaram a morte de 300 milhões de aves e afetaram 315 espécies silvestres em 79 países desde 2021.
“Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a registrada durante a pandemia de covid-19, de menos de 1%”, destacou.
