A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 8, a aprovação de mais um medicamento considerado inovador para a doença de Alzheimer, transtorno neurodegenerativo que interfere nas funções cognitivas e na autonomia de idosos. O lecanemabe, de nome comercial Leqembi, é um anticorpo monoclonal administrado por infusão e indicado para pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo e demência leves, além de confirmação de presença no cérebro da proteína beta-amiloide, associada ao desenvolvimento da condição.
A agência considerou um estudo com 1.795 pessoas que tinham a doença em estágio inicial e placas beta-amiloides no cérebro. Foi realizada a comparação entre voluntários tratados com o anticorpo monoclonal e um grupo placebo.
“A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses, avaliada por meio da escala de avaliação de demência denominada CDR-SB.” A Anvisa explicou que a escala avalia a gravidade da doença e “inclui questões que ajudam a determinar o quanto a vida diária do paciente foi afetada pelo comprometimento cognitivo”.
O medicamento deve ser administrado por meio de infusões intravenosas — com duração de cerca de uma hora — uma vez a cada duas semanas. O lecanemabe tem mecanismo semelhante ao donanemabe, de nome comercial Kisunla, aprovado pela Anvisa em abril do ano passado e que já é utilizado no Brasil.
“A aprovação dessa medicação, da mesma forma que aconteceu com o donanemabe tanto no Brasil quanto em outros países, é a oportunidade de se oferecer uma nova opção de tratamento para pessoas com doença de Alzheimer em fase inicial. Há muitos anos não tínhamos opções novas de tratamento”, diz o médico neurologista Paulo Caramelli, professor da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). “Do ponto de vista científico, essas medicações terem demonstrado eficácia em estudos clínicos é um avanço importante, porque baliza e confirma essa proteína amiloide como um alvo terapêutico da doença”, completa.
Restrições da medicação
Assim como o donanemabe, o lecanemabe não é indicado para todos os pacientes com a doença de Alzheimer, caso daqueles em estágio avançado, e vai demandar exames específicos para determinar quem está apto a fazer o tratamento.
A aprovação prevê a utilização em pacientes em estágio inicial, confirmação da presença da proteína beta-amiloide — normalmente realizada a partir do exame invasivo de análise do líquor, fluido existente na medula espinhal — com uma cópia ou nenhuma cópia do gene ApoE ε4.
As restrições estão relacionadas ao risco aumentado de episódios de anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, evento conhecido como ARIA, que pode causar inchaço temporário em regiões do cérebro ou pequenos pontos de sangramento.
Dessa forma, são necessários cuidados na triagem dos pacientes e acompanhamento após as infusões. “Devem ser indivíduos que estejam em fase inicial (da doença), não utilizem anticoagulantes e não tenham nenhuma contraindicação, sem doença vascular cerebral isquêmica ou hemorrágica e áreas de hemorragia”, diz o médico neurologista. “O acompanhamento exige uma equipe especializada e exames complementares periódicos, principalmente ressonância magnética.”
Vale deixar claro que o tratamento com a droga não leva à cura da doença, que permanece sendo uma condição progressiva, mas atua nas estruturas pegajosas que danificam os neurônios e atrofiam o cérebro, retardando o avanço da condição. Mesmo assim, pode ser considerada parte de um grupo de fármacos inovadores que passaram a desacelerar o Alzheimer. Isso porque, até então, as opções terapêuticas apenas controlavam sintomas cognitivos e comportamentais.
“É uma droga de efeito biológico, não tem efeitos sintomáticos, então, não há melhora sintomática com o uso da medicação, e sim, uma redução na velocidade de progressão da doença, principalmente dos sintomas cognitivos e do declínio funcional, a perda de autonomia”, explica Caramelli.
